文丨医线 Insight，作者 | 江海
中国创新药行业，正在支付端迎来一个关键变化。
11 月 14 日，2026 年国家医保药品目录和商保创新药目录公布。基本医保目录新增 107 种药品，其中 1 类创新药 51 个，新增创新药数量创下历史新高。
与往年相比，此次调整更值得关注的变化，是预申报机制首次落地。过去，药品如果因为正式批件晚于申报截止时间，就可能错过当年医保谈判，再多等一年。现在，完成 CDE 技术审评后，企业即可提前申报医保。此次百利天恒的宜泽康就是通过这一机制，在上市当年进入新版医保目录。
不过，申报提前，只缩短了进医保前的等待。进了目录，药还要进医院、进处方，企业也要面对降价后的收益压力。要看清此次调整对行业的影响，先得弄明白，一款新药从获批上市到患者真正用上，还要过几道关。
01 创新药的价值跨越
国内创新药行业已经告别单纯比拼管线数量的时代。
药监审评体系持续提速，附条件批准、优先审评等制度，大幅压缩创新药临床试验到获批的周期，肿瘤、罕见病等大量既往无药可医的领域，不断迎来全新治疗选择。
研发解决的是 " 造得出新药 "，支付决定 " 用得上新药 "。如果支付环节出现堵点，即便临床试验数据亮眼，创新药也很难真正实现大规模患者覆盖，企业巨额研发投入难以回收，产业的商业闭环就无法跑通。
从行业现实看，创新药在支付与落地环节，存在多个卡点，并最终影响了产品的商业价值。
第一重卡点：上市后存在自费空窗期，患者可及性不足。
尽管新药获批速度大幅提升，但在进入医保目录之前，创新药基本处于完全自费状态。
部分全球首创药物单疗程用药成本高昂，大量有治疗需求的晚期肿瘤、罕见病患者，被挡在用药门槛之外。
历史上创新药从获批到纳入医保平均需要 5 年；经过多轮目录改革，这一周期压缩至 1 年左右，约 80% 创新药能够在上市两年之内获得医保报销资格，但仍有两成新药需要等待更长时间的自费窗口期。
此外，在旧规则下，如果药品完成全部技术审评，但正式注册批件晚于医保申报截止时间，企业就只能错过本年度谈判，被迫再多等待一整年。
第二重卡点：" 进医保不等于进医院 "，入院落地存在显著落差。
医保谈判只授予药品报销资格，不承诺采购量。艾昆纬的行业数据显示，近年批次国谈新药在重点医院的平均配备率仅 38%；2024 年批次新增国谈药，重点医院配备率仅 22%，意味着近八成重点医院尚未完成该批药品的采购配备。
造成这一现象的原因是多重的。首先是容量约束：公立医院药品目录的 " 货架位 " 有限，新增的每一款国谈药，都要与院内已有的上千种药品争夺空间。当某一治疗领域已被同类药物覆盖时，医院引进新国谈药的边际动力就更弱。
其次是激励约束：DRG/DIP 打包支付、医保总额管控、次均费用控制以及药占比考核，共同抬高了医院采购高价创新药的风险，使其趋于谨慎。
即便目录容量尚有空间，一款国谈药要真正落地到某家医院，还必须走完一套内部审批流程——临床科室提出申请，药事管理与药物治疗学委员会审议，采购平台挂网，最终正式采购入库。这一流程短则两三个月，长可达一年以上。
虽然双通道、处方流转机制作为补充，能够部分对冲入院难问题，但各地药店硬件条件、处方流转系统建设参差不齐。
对于 ADC 等注射类生物药，受制于冷链储存、院内输注操作要求，院外渠道无法完全替代院内临床场景。
2026 年 11 月 10 日，国家卫健委等四部门联合发文，明确不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，且医保和商保目录内的 1 类新药不计入 " 一品两规 "，也不纳入门诊 / 住院次均药品费用增幅等绩效监测指标。
这意味着 " 容量天花板 " 和部分考核约束正在被政策有意识地松绑。
第三重卡点：以价换量的博弈陷阱，销量上涨不代表利润改善。
回看历年谈判结果，国谈新药平均降幅长期维持在 50% 63% 的区间。
当同一赛道多款竞品同步纳入医保，院内会发生激烈的替代竞争，即便全部具备医保身份，每家企业实际分得市场空间也并不相同。
国产 PD 1 是最典型样本。2021 年是国产 PD-1" 四小龙 " 产品降价进入医保第一个会计年度。当年，信达生物和百济神州的 PD-1 产品销售收入同比增长，而恒瑞医药和君实生物的 PD-1 产品销售额则同比下滑。
此外，附条件批准品种还需要持续投入资金开展上市后确证性临床试验，进一步抬高了商业化成本。
第四重卡点：临床端使用壁垒，新药 " 有药不会开、不敢开 "。
医保身份不能直接转换为处方习惯。
不少刚纳入医保的创新药，临床真实世界证据积累有限，尤其附条件批准药物，适用人群、联合用药、不良反应管理的经验尚不充分。部分医生对新药熟悉程度不足，处方习惯难以短期扭转。
部分老年、合并多种基础疾病的共病患者不在注册临床试验入组范围，临床使用缺少参考依据，直接限制处方转化效率。
综合来看，创新药行业已经走出 " 获批即胜利 " 的阶段。一款药物的完整价值实现链条是：研发获批→医保准入→医院 / 双通道落地→医生处方→患者使用。
其中任何一环受阻，都会造成临床价值与商业价值的损耗。
02 缩短上市与支付之间的时间鸿沟
医保与创新药之间的关系，正在发生结构性调整。
过去医保目录一年一调，但申报门槛要求企业必须拿到正式注册批件。这就形成了一个制度性矛盾：CDE 已经完成全部技术审评，确认了药物临床价值。仅最后的行政审批流程尚未完成，该产品就没有资格参加当年医保申报，只能等待下一轮。
这就拉长了患者自费周期，也延后了企业的商业化启动节点。对于高度依赖单品实现现金流回笼的 Biotech 企业，多等待一年意味着研发成本持续消耗、市场窗口期被压缩，甚至直接影响企业生存预期。
针对审评审批和医保申报的时间错配，2026 年医保目录调整首次落地预申报机制：只要药品在方案发布前完成 CDE 技术审评，即便尚未取得正式上市批件，就可以提前提交医保申报。
企业只需要在规定时限补交注册批件，即可完整参与本年度全部评审流程，不再因为行政审批的时间差错过谈判窗口。
这套机制的核心逻辑，是医保端主动向前衔接药监审评环节，把医保申报节点向前迁移，尽可能压缩高价值创新药从获批上市到医保落地的空窗期。
百利天恒的本土原研品种宜泽康（伦康依隆妥单抗）成为这套机制的观察样本。这款全球首个获批的双抗 ADC 药物完成技术审评后即参与预申报，拿到上市批件后顺利通过形式审查，获得谈判资格，并在 11 月 14 日顺利进入新版基本医保目录。。
按公开时间测算，如果谈判顺利，从获批上市到医保正式执行，时间跨度不到 5 个月。宜泽康由此也称为机制跑通后的现实案例。
机制放开窗口之后，也对企业提出了全新的命题：行业该如何抓住政策红利，它又将给产业带来怎样的连锁影响。
从企业实操层面看，预申报不等于 " 坐等上市后再准备医保材料 "，准入工作必须全面前置。
过去不少企业将医保申报视作上市之后的后置工作；新规则之下，在 CDE 技术审评收尾阶段，企业就要同步完成多方面准备。
首先要提前完成卫生经济学研究，梳理和现有标准治疗相比的临床获益、疾病负担、成本效果证据，为谈判评审储备完整证据包。
其次要提前完成多情景价格测算。企业需要充分预判谈判降幅，评估降价之后的盈利模型，摒弃 " 进医保就必然商业成功 " 的简单假设。
此外，企业还要同步规划商业化布局，包括院内药事会入院预案、双通道药店网络布局、临床医生学术教育素材储备。避免就算谈判成功，后续落地环节出现脱节的现象。
尤其对于附条件批准品种，还需要同步规划上市后确证性临床试验，兼顾适应症存续和医保续约的证据要求。
机遇面前同样存在现实风险。企业如果预申报之后，未能在规定时限内拿到正式注册批件，就会直接失去本年度谈判资格，前期准备付诸东流。这就要求企业对药监审批节奏有精准判断，不能盲目冲预申报窗口。
放到整个产业层面，预申报机制正在重塑行业的竞争节奏。
其一，First-in-class 等真正具备差异化临床价值的创新，商业化周期被缩短，研发回报的时间预期得到改善。
此前部分重磅创新药因为拿证踩点错过申报，商业化被迫延后一整年；新规则下，高价值新药可以更快走完 " 研发获批医保患者使用 " 链路，也会激励企业投向真正有未满足临床需求的靶点，强化 " 临床价值为王 " 的创新导向。
其二，行业竞争进一步前置，研发比拼延伸至研发后期的准入能力比拼。同样是临近获批的品种，能够抓住预申报窗口的企业，可以抢占更早的医保与市场时机；准备不足的企业，即便产品临床数据优异，依然会丧失时间优势。
准入、卫生经济学、商业化能力，从过去的 " 加分项 " 逐步变成创新药企的基础能力。
其三，加剧同赛道产品的时间竞争。当多款同类竞品同时满足预申报条件、进入同一年度谈判池，医保端会横向对比临床价值与价格。同质化的产品，即便赶上申报窗口，依然会面临更大降价压力，单纯跟随式创新的性价比进一步降低。
03 创新药进入综合竞争时代
随着医保支付规则持续调整，尤其是预申报机制落地，创新药行业的底层逻辑正在发生转向。
过去不少药企的管线策略，简单围绕 " 做出产品、冲进医保、以价换量快速起量 " 来设计。现在企业必须更早做全盘测算，不能默认谈判成功就等于商业化成功。
国谈入场只是支付端的一关。后续还要面对医院药事准入、医生处方习惯的培养、竞品迭代带来的替代压力，以及大幅降价之后毛利收缩的考验。
不少药品谈判落地之后，销量有所抬升，但利润并没有同步改善。
因此，管线价值的评判标尺，不再只看能不能拿到上市批件、能不能谈进医保，临床差异化、卫生经济学证据、商业化落地能力，共同决定一款新药的长期回报。
行业的选择也随之分化。一部分企业会主动避开拥挤的同质化靶点，转向罕见病、难治亚型、全新机制等临床需求缺口明确的方向；另一部分企业则要搭建更立体的商业化能力，提前同步准备谈判材料、渠道布局、医学教育，把医保准入当成研发早期就要纳入考量的一环，而不是上市之后才临时启动的工作。
2026 年预申报机制已经诞生现实样本。百利天恒的宜泽康依托该制度，实现上市首年进入医保，成为政策加速原始创新药支付准入的典型案例。
但即便拥有政策加持拿到医保身份，这款附条件批准的 First in class 药物，同样需要面对后续的确证性临床试验、医院药事准入、院外双通道落地、医生学术教育等一系列商业化考验。
医保谈判成功只是价值兑现的中间节点，远不是终点。
医保是创新药落地最核心的主通道，但它本身也存在边界。2025 年国内落地首版商业健康保险创新药目录，与国家医保目录双向衔接。它给暂未纳入医保的高价值创新药，搭起一条过渡支付通道。医保与商保的协同，将为患者带来更多的获益。
长远来看，创新药患者可及的解决方案，不会只依靠医保这单一引擎。多层次医疗保障体系正在成型。支付体系的分层，正在让创新药商业化转向更长期的价值管理。
支付机制的迭代，正在重塑创新药的商业逻辑。
做创新，不只是研发出世界领先的药物分子，更要跑通整套商业化链路，让技术上的突破，真正变成千千万万患者实实在在的生存获益。
