关于ZAKER Skills 合作
财联社-深度 12小时前

胰腺癌治疗迎来重大突破!美国 FDA 批准 Revolution 新药 患者中位生存期几乎翻倍

财联社 8 月 27 日讯(编辑 牛占林)美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 周三批准了 Revolution Medicines 突破性胰腺癌药物的上市申请。大型临床试验显示,该药物几乎将晚期胰腺癌患者的中位生存期延长了一倍。

这款每日一次的口服药物将被命名为 Rasonque,适用于已接受过前期治疗、或无法接受联合化疗的转移性胰腺癌患者。该药旨在阻断多种形式的 RAS 蛋白。RAS 蛋白能够推动多种胰腺癌的肿瘤生长。

具体来说,服用 Rasonque 的患者中位生存期为 13.2 个月,而接受化疗的患者为 6.7 个月,即延长了 6.5 个月。

数据显示,胰腺癌是致死率最高的癌症之一,整体 5 年生存率在各类癌症中处于最低水平之列,仅约为 13%。

今年 4 月,Revolution 公布该药临床试验结果后,市场需求迅速升温。FDA 随后迅速通过其 " 同情用药计划 " 提前向患者开放该药。该计划允许患有严重或危及生命疾病的患者,在药物获得监管机构正式批准前,于临床试验之外接受实验性治疗。

"Rasonque 将改变患者的人生。" 俄克拉何马城 Mercy 医院肿瘤科医生 Carla Kurkjian 表示," 这不仅仅意味着患者有望延长生命,甚至达到我们过去从未见过的程度;对于我们医生来说,这也意味着我们终于能够与患者展开一种不同于过去几十年的治疗对话。"

Revolution Medicines 首席执行官 Mark Goldsmith 表示:" 这对于患者及其家属来说是一个具有里程碑意义的机会,我们需要竭尽所能扫清障碍,让这一切尽可能快地实现。"

审评速度大幅加快

去年,Rasonque 成为首批被 FDA 纳入其新快速审评机制的药物之一。该程序旨在将常规 10 至 12 个月的审评周期大幅压缩至仅需 1 至 2 个月,针对解决美国重大健康优先事项且存在巨大未满足医疗需求的治疗方案。

市场投资者一直看好 Rasonque 的商业前景,押注其有望成为一种重要的新治疗方案,推动 Revolution 股价今年以来上涨 166%。由于市场此前已普遍预期该药获批,因此消息公布后,Revolution 股价反应相对平淡,盘中仅上涨了 1%。

华尔街预计,Rasonque 将成为一款重磅畅销药。制药行业商业情报公司 Evaluate 预计,如果未来证明该药在疾病更早期阶段以及其他癌症类型中同样能够安全有效地发挥作用,其年销售额可能超过 200 亿美元。

RBC Capital Markets 分析师表示,快速获批加上目前已有超过 2000 名患者参加该药的扩大使用计划,可能推动该药第三季度在美国的胰腺癌销售额达到约 2800 万美元;第四季度销售额则可能达到 1.48 亿美元。

从更长期来看,RBC Capital Markets 预计,该药年销售额最高可能达到 115 亿美元。

美国癌症协会预计,今年美国将有约 67350 人被诊断患有胰腺癌。长期以来,这些患者缺乏有效的治疗选择,通常只能接受化疗。约八分之七的患者会在确诊后 5 年内死亡,其中许多人甚至活不过一年。

RBC Capital Markets 分析师表示:" 鉴于该药表现出的出色临床数据以及巨大的未满足医疗需求,市场很可能能够接受其较高的定价。"

相关阅读

最新评论

没有更多评论了

觉得文章不错,微信扫描分享好友

扫码分享

热门推荐

查看更多内容

企业资讯

查看更多内容