【翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重 2 个 ANDA 获得美国 FDA 首仿受理】财联社 6 月 30 日电，翰宇药业 ( 300199.SZ ) 公告称，公司向美国 FDA 申报的替尔泊肽注射液 ( 降糖及减重适应症 ) 新药简略申请 ( ANDA ) 已获受理审查，共 6 个规格。该药品为礼来研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂，2025 年全球销售额约 365.07 亿美元。公司于 2026 年 5 月 13 日提交首仿注册申请并提交专利挑战声明，凭借原料药 + 制剂一体化优势推进申报。目前该 ANDA 尚处审评阶段，最终获批及首仿资格存在不确定性。
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2小时前
翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重 2 个 ANDA 获得美国 FDA 首仿受理
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