脑机接口，正以更快的速度，从 " 概念炒作 " 走向 " 产品验证 "，再走向 " 市场兑现 "。
财联社记者获悉，9 月 4 日，南京山海医疗科技有限公司（简称 " 山海医疗 "）自主研发的 " 刺激记录电极 " 正式获批国家Ⅲ类医疗器械注册证。自 2025 年 9 月 " 明瞳 " 设备获批，山海医疗已在不到一年内拿下两张Ⅲ类证。从业内看，已获批的脑机接口相关医疗器械注册证大多为Ⅱ类证，但Ⅲ类证在今年接连取得突破。
就在同一天，术理创新（上海）智能科技股份有限公司（简称 " 术理创新 "）正式启动科创板 IPO 辅导。公司人士向记者称，希望年底之前要提交上市申报。目前，A 股市场尚没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司。但至少已有四家公司明确启动 IPO，还有多家公司在筹备中。
" 设备 + 耗材 " 国产闭环成型
据介绍，山海医疗此次获批的 " 刺激记录电极 "， 系全国首款双宏端脑深部神经元 Spike/LFP 信号采集与刺激一体化电极。搭配自研 " 明瞳 " 整机设备，公司从硬件、算法、耗材，构建了侵入式脑机接口在功能神经外科领域的完整产品拼图。
公司人士向记者表示，山海医疗的这款电极，核心能力是一体化——在一根电极上同步完成脑深部单神经元放电、局部场电位信号记录及微电刺激。在脑深部电刺激（DBS）手术中，医生需要精准定位靶点，既要采集神经信号来界定功能区域边界，又要施加电刺激来验证靶点功能准确性。过去，这两项功能往往由不同器械分别完成，术中切换复杂、效率低下。这款电极，相当于把 " 探测器 " 和 " 刺激器 " 合二为一，将助力医生提升手术精度。
山海医疗的布局并非一日之功。2015 年，公司核心团队启动技术研发，自研国产电生理采集设备，打破高端科研仪器进口垄断，服务全国上百家高校院所。2022 年，企业落地南京江宁，搭建 " 基础研究 - 技术转化 - 临床应用 " 全链条创新体系。目前公司研发人员占总人数近一半，核心团队来自东南大学、南京大学等高校。
2025 年 9 月，山海医疗 " 明瞳 " 侵入式深脑电生理记录与刺激设备获批Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械、国产首款侵入式深脑电生理设备。" 明瞳 " 目前已在全国多家三甲医院常态化应用，针对帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等疾病开展外科治疗，有效解决了传统手术定位不准、疗效不稳定的痛点。
长期以来，国内功能神经外科电生理设备与核心耗材高度依赖进口，价格高昂、供货周期长、软硬件适配性差。山海医疗此次 " 刺激记录电极 " 获批，与已上市的 " 明瞳 " 设备形成软硬件成套解决方案，打破海外产品在该细分领域的垄断局面。不同于长期植入式脑机接口，山海医疗聚焦功能神经外科术中场景，依附于成熟的 DBS 手术体系，在行业多处于临床或科研阶段时，较先跑通了商业化闭环。
医疗器械注册审批扩容
山海医疗并非孤例。今年以来，我国脑机接口医疗器械的注册审批正在全面提速，业内甚至称为 " 合规化元年 "。
值得关注的是，今年 6 月 30 日，国家药监局（NMPA）发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。在此之前获批的相关产品，名称中未必直接带有 " 脑机接口 " 字样。
据财联社记者不完全统计，风险等级较高、获批难度较大、需要由国家药监局审查的Ⅲ类医疗器械注册证方面，已获批企业包括山海医疗、博睿康、乐普医疗（300003.SZ）、景昱医疗等。
今年 3 月，博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的 " 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）" 正式获批，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。该系统适用于 18 至 60 周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。同期，博睿康的 " 植入式脑电电极套件 "（与 NEO 系统配套使用）一同获批。
乐普医疗以心血管医疗器械起家，近年来将 " 神经调控与脑机接口 " 作为创新转型的核心方向。2025 年 11 月，乐普医疗控股子公司乐普医电的 " 可充电植入式脑深部神经刺激器系统（DBS）" 获批，该系统包含 3 张Ⅲ类证：可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极组件、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件。
2025 年 12 月，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的 " 植入式脑深部神经刺激系统 "（包含 " 植入式脑深部神经刺激器 "" 植入式脑深部神经刺激电极导线 "" 植入式脑深部神经刺激延伸导线 " 三款产品）获得国家药监局批准。这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。
这些手握多张Ⅲ类证的企业，与山海医疗一样，都在向 " 设备 + 耗材 " 的完整方案迈进。
再看Ⅱ类医疗器械注册证，则数量较为庞大，有统计显示，脑机接口相关医疗器械备案或达百项以上。
由脑机交互与人机共融海河实验室孵化的天开燧世（天津）智能科技有限公司，其 " 脑电信号采集与认知功能评估系统 "（神工 - 神篙）也在 9 月 4 日获批天津市药监局颁发的国家二类医疗器械注册证，成为国内首款获批用于认知障碍辅助诊断的脑机接口产品。
加上此前已获批Ⅱ类证的 " 脑电采集与事件相关电位系统 "（神工 - 神关）、" 脑机智能上肢康复系统 "（神工 - 神机），不到两年时间，天开燧世这家孵化企业已铺开多条产品线，有 3 款产品获批上市。
据翔宇医疗（688626.SH）公开信息，公司在 2026 年 5 月获批 4 项非侵入式脑电诱发设备注册证，此前已有 2 款脑电采集设备获批。还有 10 余款脑机接口康复设备已提交注册，多款产品年内有望拿证。
另外，获批Ⅱ类证的上市公司还有麦澜德（688273.SH）、狄耐克（300884.SZ）、爱朋医疗（300753.SZ）子公司朋睿脑科学、创新医疗（002173.SZ）子公司博灵脑机、博拓生物（688767.SH）参股公司皓世天辉等。非上市公司则有臻泰智能、海天智能、强脑科技、江西杰联、场御医疗、脑虎科技、元思科技、重庆云脑医疗、北京脑科学与类脑研究所孵化企业等。
资本市场 IPO 竞速
在资本市场方面，今年脑机接口产业已从一级市场的融资竞赛，升级为二级市场的 IPO 竞速。
据东方财富 Choice 数据库，A 股涉及脑机接口产业链的概念股逾 50 只。但截至目前，A 股市场尚没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司。当前市场上的脑机接口概念股，大多是以下游康复医疗应用或上游供应链环节切入该赛道的企业。不过，这一情形或将很快改变。
证监会官网 IPO 辅导公示系统显示，术理创新于 9 月 4 日在上海证监局办理辅导备案登记，正式启动科创板 IPO 进程，华泰联合证券担任辅导机构。
术理创新 2015 年成立，以非侵入式路线为主，核心产品聚焦中枢神经损伤导致肢体运动障碍、意识与认知障碍和神经发育障碍等市场痛点。创始人王薇为 "70 后 "，曾任西门子医疗全球核心专家，并担任 IEC 国际电工委员会专家。成立以来，术理创新已完成 5 轮融资，2026 年 1 月完成 B+ 轮、2 月完成 C 轮融资，6 月完成股份制改制。
术理创新公司高管向财联社记者表示，在上市进程方面，还有许多准备工作需要来完成，但公司想争取越早越好，" 计划年底之前要提交上市申报。如果顺利的话，希望明年上半年能过会。"
此前，博睿康的科创板 IPO 申请于今年 6 月获上交所受理，保荐机构为中信证券，拟融资金额 25 亿元。今年初，强脑科技以保密形式向港交所提交 IPO 申请，并完成约 20 亿元 Pre-IPO 轮融资，投后估值已超 13 亿美元。另外，景昱医疗早在 2023 年 12 月与华泰联合证券签署上市辅导协议并完成辅导备案，但之后没有披露更多进程。阶梯医疗亦有进行科创板 IPO 相关筹备工作的消息。" 脑机接口第一股 " 的角逐，正在进入倒计时。
本次新增获批Ⅲ类的山海医疗，已获得国资、高校、专业医疗等背景的基金看好投资。其 2023 年完成天使轮融资，由动平衡资本领投，金雨茂物和恩舍资本共同投资；2025 年 6 月完成 Pre-A 轮融资，投资方为南京创熠东大至善科技创业投资合伙企业；此后完成 A 轮融资，投资方包括南京新工投资集团、宁兴佑达、金雨茂物等。
